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국산 1호 코로나 백신, 연내 '부스터샷' 확대 타진
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국산 1호 코로나 백신, 연내 '부스터샷' 확대 타진

게재 2022-06-30 06:13:37
SK바이오사이언스
SK바이오사이언스

국산 1호 코로나19 백신의 주인공이 된 SK바이오사이언스가 연내 부스터샷(추가접종)의 허가 확대에 박차를 가한다.

SK바이오사이언스는 29일 합성항원 방식의 자체 개발 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'(개발명 GBP510)의 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다.

사용이 허가된 부문은 '추가 접종'이 아닌 '기초 접종'용이다. 국내의 경우 코로나 백신을 3차까지 접종한 사람이 이미 3300만명을 넘어, 회사는 비교적 접종률이 낮은 저개발국가에 주로 공급하는 것을 계획하고 있다. 아프리카 38개국의 경우 부스터샷 접종이 11.4%만 이뤄졌다.

이에 따라 SK바이오사이언스는 연내 스카이코비원의 부스터샷 허가 확대를 목표로 국내·외에서 활발하게 임상 연구 중이다.

이미 다른 백신을 접종한 사람을 대상으로 한 '이종 부스터샷' 연구는 고대구로병원 등 10개 의료기관에서 550명을 대상으로 연구자 임상 중이다. 기존의 승인된 코로나19 백신의 1·2차 기초접종 완료 후 12~24주가 지난 사람에게 스카이코비원 추가 접종의 효능·안전성을 평가하는 연구다. 현재 환자 모집 중이다.

스카이코비원을 기초 접종한 사람을 대상으로 한 '동종 부스터샷' 임상 3상도 진행 중이다. 한국뿐 아니라 태국, 네팔, 콜롬비아에서 총 3990명을 대상으로 진행될 예정이다.

SK바이오사이언스 관계자는 "스카이코비원을 부스터샷으로 투여할 수 있도록 연내 허가사항을 확대하는 것을 목표로 한다"고 말했다.

접종 연령 확대를 위한 청소년 및 소아 대상 임상도 계획 중이다. 청소년 임상은 연내 3상 진입을 목표로 한다.

넥스트 팬데믹 시대에 대응하는 플랫폼 구축에도 박차를 가하고 있다. 전염병예방백신연합(CEPI)과 협력해 코로나19, SARS(중증급성호흡기증후군) 바이러스 등과 그에 관련된 변이주가 속한 사베코바이러스를 표적한 백신을 개발 중이다.

회사는 품목허가를 계기로 코로나19 백신의 해외 진출을 본격 추진할 계획이다. 해외 국가별 긴급사용허가에 나선다. 또 WHO 긴급사용리스트(EUL) 등재를 추진해 코벡스 퍼실리티를 통한 백신 공급을 준비할 예정이다.

스카이코비원은 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능한 특성을 바탕으로 초저온설비를 갖추지 못한 중저개발 국가의 방역에 사용될 수 있을 것으로 보인다. 기존의 독감, 자궁경부암백신 등에 장기간 활용된 합성항원 방식이 적용됐다.

회사 관계자는 "국내 정부가 선구매한 물량은 질병청의 접종계획에 따라 공급될 수 있도록 준비할 계획이다"며 "WHO의 긴급사용리스트 등재를 통한 저개발국가 공급과 유럽, 동남아 등 국제기구에서 공급하지 않는 지역을 대상으로 한 허가 준비에도 바로 들어갈 예정이다"고 말했다.