이소트레티노인 성분의 여드름치료제를 복용할 경우 태아에게 심각한 기형을 유발할 수 있어 처방과 복용에 각별한 주의가 요구된다.
이소트레티노인은 다른 치료법으로 잘 치료되지 않는 중증의 여드름 치료에 필요한 의약품이다. 이소트레티노인을 임신 중 복용하거나, 이소트레티노인을 복용하고 한달 이내에 임신할 경우 태아의 머리뼈·뇌·얼굴 등에 심각한 기형 및 지능저하를 유발할 수 있는 것으로 보고됐다.
실제로 미국에서는 임신을 계획했던 여성 200명 이상이 이 성분의 의약품을 복용한 후 기형아를 출산해 문제가 됐다. 로슈는 이 치료제를 미국 시장에서 자진 철수했지만 국내에선 아직도 다수의 환자가 이 약을 처방받고 있는 것으로 조사됐다.
건강보험심사평가원에 따르면 지난해 상반기 이 성분의 약을 처방받은 환자수는 16만9729명으로 이 가운데 비보험 조제로 처방 받은 경우가 14만7862명으로 보험급여 처방보다 6.8배나 많았다.
여드름 치료제로 사용되는 성분인 이소트레티노인의 오리지널약은 다국적 제약사 로슈의 '로아큐탄'이다. 이미 특허가 만료돼 한미약품, 대웅제약 등 국내 30여개 제약사에서 복제약으로 연간 50억원 규모의 매출을 올리고 있다.

식품의약품안전처는 지난 4월 "여드름 치료제 '이소트레티노인'의 치료 도중 또는 치료 종료 후 1개월 이내 임신될 경우 태아의 중증기형 및 자연유산 등을 초래할 수 있다"며 임신 가능성 있는 여성 환자에게 사용하지 말라는 내용의 안전성서한을 배포하기도 했다.
한국의약품안전관리원 관계자는 "임신 가능성이 있는 여성은 이소트레티노인 복용기간은 물론 복용하기 최소 한 달 전부터 피임을 해야 하고 복용이 끝나고 나서도 한 달까지는 반드시 피임을 해야 한다"고 당부했다.